Regularien zur Validierung computergestützter Systeme effizient und praxisnah umzusetzen.
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Das ist Punkt #1 den man darstellen kann
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Eine Auswahl meiner Kunden, deren Dokumentationsaufwand ich substanziell vereinfacht bzw. reduziert habe:
Daniel Herrmann
Maximale Compliance mit minimalem Aufwand
Mit folgenden Services mache ich deine Validierungs- und Betriebsprozesse effizient, audit-sicher und sorge dafür, dass dein Team perfekt geschult ist.
- Phase 1
Validierung computergestützter Systeme (CSV)
- Umfassende Projektbetreuung: Von der Planung bis zur vollständigen Validierung deines Systems.
- Compliance-Standards: Entwicklung und Bereitstellung von Checklisten und Vorlagen, um alle regulatorischen Anforderungen sicher zu erfüllen.
- Schulungen & Training: Praxisorientierte Schulungen für dein Team, um sicherzustellen, dass alle CSV- Prozesse reibungslos umgesetzt werden.
- Phase 1
Effiziente & praxisorientierte Prozesse für den validen Betrieb
- Einführung von praxisnahen Betriebsprozessen: Ich entwickle und implementiere anwendbare Prozesse, die in deinem Arbeitsalltag funktionieren und sicherstellen, dass deine Systeme jederzeit valide laufen.
- Prozessanalyse und Optimierung: Gemeinsam schauen wir uns deine bestehenden Abläufe an und optimieren sie, damit alles reibungslos, effizient und praxisnah abläuft. Gleichzeitig behalten wir die Compliance im Auge.
- Schulungen & Training: Maßgeschneiderte Trainings, um dein Team fit für den Betrieb und die Einhaltung aller regulatorischen Standards zu machen.
- Phase 1
Cross-Functional
- Projekt- & Integrationsleitung: Nahtlose Führung und Koordination über verschiedene Abteilungen hinweg.
- Test- & Defect Management: Sicherstellung reibungsloser Tests und effektives Defect Management.
- Compliance Check in allen Bereichen: Egal ob Logistik, Produktion, Labor oder IT – ich prüfe die Sicherheit und Compliance in sämtlichen Bereichen deines Unternehmens.
- Schulungen & Training: Weiterbildung deines Teams zu Projekt- und Testmanagement, um operative Exzellenz in allen Bereichen zu gewährleisten.
Regularien zur Validierung computergestützter Systeme effizient und praxisnah umzusetzen.
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Der risikobasierte Ansatz
- Patientensicherheit priorisieren.
- Produktqualität fokusieren.
- Dokumentation konzentrieren.
- Praxisnahe Rechtssicherheit genießen.
- Phase 1
Was wird aktuell alles dokumentiert?
Die Anforderungen der Regulierungsbehörden ändern sich ständig und werden zunehmend komplexer. Diese unklare und oft überladene Vorschriftenlandschaft führt zwangsläufig zu einer Flut von Dokumentationen, um sicherzustellen, dass nichts übersehen wird.
- Phase 2
Wie praxisnah und praktikable wird dokumentiert?
Die Anforderungen der Regulierungsbehörden ändern sich ständig und werden zunehmend komplexer. Diese unklare und oft überladene Vorschriftenlandschaft führt zwangsläufig zu einer Flut von Dokumentationen, um sicherzustellen, dass nichts übersehen wird.
- Phase 3
Abgleich mit aktuellen Regularien und Richtlinien.
Die Anforderungen der Regulierungsbehörden ändern sich ständig und werden zunehmend komplexer. Diese unklare und oft überladene Vorschriftenlandschaft führt zwangsläufig zu einer Flut von Dokumentationen, um sicherzustellen, dass nichts übersehen wird.
- Phase 4
Praxisnahe regulatorische Dokumentation implementieren.
Die Anforderungen der Regulierungsbehörden ändern sich ständig und werden zunehmend komplexer. Diese unklare und oft überladene Vorschriftenlandschaft führt zwangsläufig zu einer Flut von Dokumentationen, um sicherzustellen, dass nichts übersehen wird.
Warum Überdokumentation
dein Unternehmen ausbremst:
Regelungen werden immer komplexer
Die Anforderungen der Regulierungsbehörden ändern sich ständig und werden zunehmend komplexer. Diese unklare und oft überladene Vorschriftenlandschaft führt zwangsläufig zu einer Flut von Dokumentationen, um sicherzustellen, dass nichts übersehen wird.
Zeit- und Kostenaufwand durch wachsende Regularien
Mit immer neuen Regelungen und Auditanforderungen bleibt oft unklar, was wirklich dokumentiert werden muss. Unternehmen fühlen sich gezwungen, alles festzuhalten, um keine Risiken einzugehen – was zu unnötigem Mehraufwand und hohen Kosten führt.
Regularien spiegeln selten den Praxisalltag wider
Die Vorgaben der Behörden sind oft weit entfernt von den realen, tagtäglichen Abläufen. Unternehmen müssen Dokumentationen erstellen, die eher theoretischen Ansätzen folgen, anstatt der gelebten Praxis, was den gesamten Prozess unnötig verkompliziert.
Abteilungen werden durch Silodenken von Regularien getrennt
Die Vorschriften verlangen von unterschiedlichen Abteilungen wie QA, IT und Fachbereichen, bestimmte Dokumentationen zu führen, ohne dabei die notwendige Abstimmung untereinander zu fördern. So entstehen unweigerlich isolierte Dokumentationsinseln, die nicht harmonieren.
Angst vor Audit-Fehlern
Strenge regulatorische Vorgaben und hohe Anforderungen an Audits führen zu Unsicherheiten: Lieber zu viel dokumentieren, um potenzielle Beanstandungen zu vermeiden. Diese Vorsicht verursacht oft unnötigen Aufwand, ohne echten Mehrwert für das Unternehmen.
Das wichtigste Kriterium, um eine schlanke und gleichzeitig rechtssichere Dokumentation in QA, IT und dem Fachbereich sicherzustellen, ist eine vertrauensvolle Kommunikation zwischen den drei Abteilungen.
Daniel Herrmann
Validation Manager. Fokus auf CSV & SQA im Bereich Pharma & Medizintechnik.
Regularien zur Validierung computergestützter Systeme effizient und praxisnah umzusetzen.
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Was macht Daniel Herrmann ANDERS?
Ganz einfach: Ich kann mit QA, IT und dem Fachbereich auf Augenhöhe sprechen.
“Daniel zeigte unermüdliches Engagement für das Projekt, insbesondere in Zeiten hoher Arbeitsbelastung. Er war hoch motiviert, die notwendigen Aktivitäten gemeinsam zu erledigen und Prioritäten zu setzen, um eine erfolgreiche Projektdurchführung zu gewährleisten. Es war eine Freude, Daniel im Team zu haben, und ich empfehle ihn uneingeschränkt weiter.”
Markus Schwarz
Project Manager – Transformation
Programm Boehringer Ingelheim
“Von der Ist-Analyse und Beratung über Projektmanagement und Aufwandschätzung bis zur Umsetzung und Mitarbeiterschulung wurden alle Aufgaben sehr kompetent und pünktlich umgesetzt. Insbesondere hat Daniel firmenspezifische Besonderheiten stets im Blick behalten und dazu passend die Prozesse skaliert.”
Elisabeth Klom
Leiterin QM & QS
HMS Analytical Software
“Ich habe mit Daniel in einem globalen, multinationalen ERP-Implementierungsprojekt mit engen Fristen und vielen anspruchsvollen Kunden zusammengearbeitet. Daniel war der Teamleiter unseres Teams und hat gezeigt, dass er sehr geschickt darin ist, eine Gruppe von Individuen in ein kooperatives, unterstützendes und hoch erfolgreiches Team zu verwandeln. Er hat eine außergewöhnliche Fähigkeit, eine teamorientierte Haltung unter seinen Teammitgliedern zu fördern, was häufig zu einer Übererfüllung der Kundenerwartungen führt.”
Patryk Rutkowski
Tollgate Review
Lead Novartis
“Daniel zeigte unermüdliches Engagement für das Projekt, insbesondere in Zeiten hoher Arbeitsbelastung. Er war hoch motiviert, die notwendigen Aktivitäten gemeinsam zu erledigen und Prioritäten zu setzen, um eine erfolgreiche Projektdurchführung zu gewährleisten. Es war eine Freude, Daniel im Team zu haben, und ich empfehle ihn uneingeschränkt weiter.”
Markus Schwarz
Project Manager – Transformation Programm Boehringer Ingelheim
“Von der Ist-Analyse und Beratung über Projektmanagement und Aufwandschätzung bis zur Umsetzung und Mitarbeiterschulung wurden alle Aufgaben sehr kompetent und pünktlich umgesetzt. Insbesondere hat Daniel firmenspezifische Besonderheiten stets im Blick behalten und dazu passend die Prozesse skaliert.”
Elisabeth Klom
Leiterin QM & QS HMS Analytical Software
“Ich habe mit Daniel in einem globalen, multinationalen ERP-Implementierungsprojekt mit engen Fristen und vielen anspruchsvollen Kunden zusammengearbeitet. Daniel war der Teamleiter unseres Teams und hat gezeigt, dass er sehr geschickt darin ist, eine Gruppe von Individuen in ein kooperatives, unterstützendes und hoch erfolgreiches Team zu verwandeln. Er hat eine außergewöhnliche Fähigkeit, eine teamorientierte Haltung unter seinen Teammitgliedern zu fördern, was häufig zu einer Übererfüllung der Kundenerwartungen führt.”
Patryk Rutkowski
Tollgate Review Lead Novartis
Häufig gestellte Fragen
Frage #1
“Daniel zeigte unermüdliches Engagement für das Projekt, insbesondere in Zeiten hoher Arbeitsbelastung. Er war hoch motiviert, die notwendigen Aktivitäten gemeinsam zu erledigen und Prioritäten zu setzen, um eine erfolgreiche Projektdurchführung zu gewährleisten. Es war eine Freude, Daniel im Team zu haben, und ich empfehle ihn uneingeschränkt weiter.”
Frage #2
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Frage #3
“Daniel zeigte unermüdliches Engagement für das Projekt, insbesondere in Zeiten hoher Arbeitsbelastung. Er war hoch motiviert, die notwendigen Aktivitäten gemeinsam zu erledigen und Prioritäten zu setzen, um eine erfolgreiche Projektdurchführung zu gewährleisten. Es war eine Freude, Daniel im Team zu haben, und ich empfehle ihn uneingeschränkt weiter.”
Regularien zur Validierung computergestützter Systeme effizient und praxisnah umzusetzen.
Für Pharma & Medizintechnik.
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